Fabricación GMP certificada, logística de exportación de células frescas y transferencia tecnológica integradas en una sola plataforma. La primera de su tipo en la región.
La arquitectura de INCTA fue diseñada para resolver los tres cuellos de botella que bloquean el acceso a terapias celulares avanzadas en LATAM.
Centro de producción certificado bajo estándares internacionales. Salas limpias Clase A/B, equipos de selección celular de última generación y trazabilidad completa de cada lote.
Sistema de transporte criogénico especializado con cadena de frío ininterrumpida. Cobertura de los principales centros de trasplante de LATAM en menos de 48 horas.
Modelo de licenciamiento y capacitación que permite escalar la plataforma a otros países de la región. Protocolos estandarizados, formación de equipos locales y soporte continuo.
Laboratorio de control de calidad integrado con capacidad para ensayos de identidad, pureza, potencia y esterilidad. Resultados en tiempo real para cada producto liberado.
Trasplantes anuales en LATAM como mercado ancla inmediato
Tiempo máximo de entrega a centros de trasplante en la región
Trazabilidad de cadena de custodia desde donante hasta receptor
Ubicado en Ciudad Empresarial, Huechuraba, Santiago, el Centro GMP INCTA fue diseñado desde cero para cumplir con los estándares de la FDA, EMA y el ISP de Chile.
Las instalaciones incluyen salas limpias de Clase A y B, sistemas de gestión medioambiental en tiempo real, almacenamiento criogénico y laboratorios de liberación de producto integrados.
Ver especificaciones técnicas →Operamos bajo los estándares de las principales agencias regulatorias del mundo, lo que habilita la exportación de productos a cualquier mercado global.
Cumplimiento con las regulaciones de la FDA para tejidos humanos y productos celulares, habilitando exportación al mercado norteamericano.
Alineación con las directrices GMP de la Agencia Europea de Medicamentos para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs).
Certificación nacional otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile, autoridad regulatoria reconocida en todos los países de la región.
Sistema de gestión de calidad certificado para dispositivos médicos y procesos de manufactura. Auditorías anuales por entidad acreditada internacional.
INCTA no es solo un centro de manufactura. Es un nodo de conocimiento que puede replicarse. Nuestro modelo de transferencia tecnológica permite que otros países de LATAM construyan su propia capacidad a partir de los protocolos, la formación y el soporte técnico que desarrollamos en Chile.
El objetivo: una red de centros asociados en los principales mercados de la región, todos operando bajo los mismos estándares GMP y conectados por un sistema logístico integrado.
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